В России возможен рост цен на отдельные жизненно необходимые лекарства из-за сокращения конкуренции. Такое предупреждение поступило от представителей рынка перед введением правила «второй лишний». Данный механизм предусматривает, что при госзакупках преимущество будет предоставляться только отечественным препаратам. В результате пациенты рискуют лишиться доступа к оригинальным медикаментам из перечня ЖНВЛП и к лекарствам стратегического значения, считают эксперты отрасли. В частности, ограничения коснутся психотропных и наркотических средств, препаратов крови — всего около 215 позиций, включающих и лекарства для онкологических больных. Подробности опасений пациентов и оценка их обоснованности — в статье «Известий».

Какие риски несет правило «второй лишний»

Правило «второй лишний», которое начнет действовать с сентября 2025 года, может привести к ухудшению доступности медикаментов и увеличению затрат на их закупку. Согласно закону, при участии в конкурсе только препаратов, полностью произведенных в России, заявки иностранных производителей отвергаются. Об опасности такого подхода уже заявили во Всероссийском союзе пациентов (ВСП), отметив, что механизм затронет стратегически важные лекарства, в том числе часть препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших.

С 1 января 2025 года правило «второй лишний» начало применяться к иностранным препаратам, производство которых не локализовано в России. Такие лекарства отклоняются на торгах вне зависимости от цены, если хотя бы одна заявка от российских производителей присутствует. С 1 сентября 2025 года преимущества будут предоставлены только российским производителям полного цикла.

ВСП направил обращение в правительство с просьбой пересмотреть категории препаратов, затронутые этим механизмом. Представители «Известий» сообщили, что письмо перенаправили в Минпромторг и Минздрав.

«В перечень этих препаратов планируется включить наркотические и психотропные лекарства, препараты крови, а также 215 позиций из действующего перечня стратегически значимых лекарств, — говорится в документе. — Внедрение такого ограничения существенно снизит ежегодную экономию на торгах и при ежегодном росте потребности в лекарствах неизбежно увеличит расходы системы здравоохранения, а также приведет к искусственной монополизации производства».

В перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов входит 894 международных непатентованных наименования (МНН), или 6,8 тысяч торговых наименований, сообщает IT-компания «Курсор», специализирующаяся на сборе и анализе тендерных данных. При этом 70% из этих лекарств производятся локально: 40% на предприятиях отечественных компаний с использованием импортной субстанции, 30% — полностью на российских.

В ВСП считают, что механизм должен применяться лишь к минимальному числу препаратов, а остальным из перечня стратегически значимых следует предоставлять процентные преимущества на торгах и иные формы поддержки.

Сопредседатель ВСП Ян Власов предупреждает, что внедрение правила может вызвать перебои в поставках, сузить ассортимент и ухудшить доступ к современной терапии для пациентов.

— Есть группы пациентов, например с онкологическими заболеваниями, которые при попадании их лекарств под действие механизма могут оказаться в критическом положении. Любая задержка или замена препарата негативно скажется на их здоровье, — добавил он.

Сопредседатель ВСП Юрий Жулев подчеркнул, что стремление к лекарственному суверенитету играет важную роль в обеспечении эффективной терапии россиянам, но нельзя закрываться от зарубежных инноваций.

— Практически ни одна страна не имеет полной независимости в производстве лекарств — все в той или иной мере импортируют биотехнологии и часть препаратов, — отметил он.

В пресс-службе Минздрава в ответ на запрос «Известий» рассказали, что проект постановления правительства «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств» сейчас находится на межведомственном согласовании.

«Поэтому преждевременно говорить об изменениях в закупочных процедурах и об их вступлении в силу с конкретной даты», — заявили в ведомстве.

Минпромторг на запрос редакции не ответил.

Как оценивает ситуацию фармотрасль

Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава сообщил «Известиям», что обсуждение правила «второй лишний» ведется только в отношении препаратов из первого раздела перечня стратегически значимых лекарственных средств.

По словам Кукавы, применение правила к наркотическим и психотропным препаратам, а также средствам иммунопрофилактики и плазме крови не вызывает опасений в отрасли. Вместе с тем «Инфарма» и другие ассоциации не раз предлагали ограничить первый раздел перечня только теми препаратами, у которых есть минимум два независимых производителя.

— Такой подход гарантировал бы доставку лекарств даже при невозможности одного из производителей обеспечить нужные объемы и обеспечил бы здоровую конкуренцию, — отметил он.

Кроме того, Кукава сообщил, что большинство отечественных и зарубежных производителей, локализовавших производство в России, обеспокоены вероятностью расширения списка препаратов первого раздела, поскольку тогда могут возникнуть непредсказуемые риски.

— Пока не ясно, ограничится ли правило только наркотиками, психотропами, препаратами для иммунопрофилактики и плазмы крови. Есть опасение, что механизм распространится и на другие лекарства из перечня СЗЛС, включая препараты для лечения ВИЧ и сахарного диабета, — подчеркнул он.

Члены «Инфармы» поддерживают опасения пациентских организаций, отметил Кукава.

— Правило «второй лишний» — экспериментальный механизм. Следует учитывать, что подобный подход впервые применяется именно к лекарствам — наиболее социально чувствительной сфере, что увеличивает риски, — сообщил он. — Его введение может привести к дефектуре, то есть отсутствию определенного товара.

Алексей Торгов, заместитель гендиректора по корпоративным связям и коммуникациям биотехнологической компании «Биокад», считает, что большинству производителей следует предоставлять ценовые преференции. По его мнению, предложенная Минпромторгом и Минфином 30-процентная скидка для препаратов полного цикла будет достаточно стимулирующей для локализации производства и справедливой для производителей.

— Такой подход поможет минимизировать риски для пациентов, — отметил он.

Директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков напомнил, что предусмотрен двухлетний период без применения преференций к новым препаратам из перечня СЗЛС, что снизит опасность монополизации рынка и дефицита.

По его словам, это позволит сохранить полное обеспечение пациентов препаратами и одновременно даст отечественным компаниям стимул расширять локализацию производства, способствуя укреплению лекарственной безопасности страны.

Какие опасения возникают

Несмотря на высказываемые опасения по поводу введения правила «второй лишний», эксперты, опрошенные «Известиями», не видят серьезных угроз. Например, директор по развитию аналитической фирмы RNC Pharma Николай Беспалов уверен, что значительного роста затрат в системе здравоохранения после запуска механизма не последует.

Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения ВШЭ, также считает, что правило не вызовет увеличения расходов системы здравоохранения.

— Цены на лекарства при введении правила снизятся, поскольку для препаратов из ЖНВЛП и СЗЛС действуют регуляторные ограничения, не допускающие превышения зарегистрированной стоимости. Значит, система здравоохранения получит экономическую выгоду, — объяснила эксперт.

Валерий Алексеев, эксперт направления «Народный фронт. Аналитика», отметил, что по некоторым лекарственным позициям механизм «второй лишний» фактически уже применяется в госзакупках.

— При анализе федеральных и региональных аукционов по лекарствам во многих процедурах отсутствует конкуренция, — пояснил он.

По словам Алексева, вопрос списка стратегически значимых лекарств и ЖНВЛП связан не столько с ценой и расходами, сколько с обеспечением баланса между лекарственной безопасностью и поддержкой отечественных производителей, которые выпускают препараты на базе российских субстанций.

— С одной стороны, необходимо быть уверенными, что страна способна полностью удовлетворить свои основные потребности. С другой — важен альтернативный план, чтобы при сбоях производства лекарственное обеспечение граждан не прекращалось, — подчеркнул эксперт.