Применение нового лекарства против ВИЧ может значительно сократить глобальную эпидемию вируса в случае его широкого использования. Тем не менее, высокая цена препарата — более $40 тыс. в год на одного пациента — пока ограничивает его доступность. Об этом сообщил Михаил Болков, научный сотрудник Института изучения старения Пироговского университета, в интервью «Известиям». Препарат американской компании Gilead Sciences получил одобрение FDA как профилактическое средство против ВИЧ, открывая путь к его коммерциализации.

— В чем уникальность нового лекарства?

— Ленакапавир, созданный Gilead Sciences, доказал свою 100-процентную эффективность в клинических испытаниях. Это означает, что принимая препарат, человек может быть спокоен за отсутствие заражения ВИЧ, даже в случае незащищенного контакта с инфицированным. Препарат останавливает вирусное развитие, препятствуя его размножению. Массовое применение могло бы значительно снизить темпы эпидемии ВИЧ, но его использование требует времени. Препарат служит исключительно профилактическим средством, а не лечением, так же как вакцинация от оспы была необходима для подавления этой болезни во всем мире.

— Каков принцип действия лекарства?

— ВИЧ сложно искоренить, так как он постоянно мутирует. Новый препарат воздействует, вмешиваясь между капсидными белками вируса, что затрудняет его репликационные процессы. Это приводит к созданию нестабильных копий вируса, которые разрушаются и не покидают клетку. Несмотря на это, в теории могут появиться новые ВИЧ-штаммы, устойчивые к такому воздействию, что пока лишь гипотетическая угроза.

Стоит отметить, что исследования ленакапавира продолжаются давно, упоминания об испытаниях есть уже с 2020 года.

— Может ли человек, который принимает лекарство, не заражаясь сам, стать носителем вируса и передавать его другим?

— Практически нет. Лекарство разрушает вирус внутри клетки, предотвращая его распространение и передачу другим людям.

— А как разработчикам удалось доказать высокую эффективность их препарата?

— Проведение клинических испытаний компанией в Африке способствовало получению результатов. Информация об исследованиях поступило от самой Gilead. Компания представила протоколы испытаний FDA, изучившим их.

В двухгодичном исследовании, проведенном среди 5300 женщин в Южной Африке и Уганде, изучалась безопасность и эффективность трех препаратов, включая ленакапавир, и два других средства той же компании. В группе из 2134 женщин, которые получили ленакапавир, не было зафиксировано случаев заражения ВИЧ, что придает особую важность этим испытаниям, учитывая высокую распространенность вируса в регионе.

Однако для окончательной надежности данных необходимы независимые клинические исследования под внешним мониторингом, которые проводятся в различных странах, включая Россию, где планируется применение препарата.

— А почему американская компания проводила клинические исследования в Африке?

— Основной причиной является высокая распространенность и уязвимость населения в Африке. Отсутствие развитой системы здравоохранения позволяет быстро собрать участников испытаний, поскольку многие здесь не имеют альтернативных возможностей лечения. В таких условиях местные регулирующие органы могут быть более гибкими.

Важно, что компания сравнивала ленакапавир с собственными продуктами, что может влиять на объективность результатов. Поэтому данные следует проверить и в иных условиях.

— А для использования препарата в РФ будут нужны такие исследования?

— Абсолютно, проведение клинических исследований в России необходимо для официального использования препарата.

— Есть ли побочные эффекты у лекарства?

— На данный момент таких данных нет. Вероятно, они могут появиться с массовым использованием, учитывая, что такие явления характерны для новых лекарств. Точно предсказать эффекты пока сложно. Компания Gilead сообщает, что у их препарата отсутствуют выявленные осложнения при совместимости с другими средствами от ВИЧ. Влияние на иммунитет или другие системы организма также не выявлено.

Также неизвестно, как препарат будет действовать в ситуациях заражения через шприц, так как текущие исследования касались передачи при половом контакте.

— Неужели это «волшебная таблетка», у которой нет никаких недостатков?

— Сейчас главным недостатком остается цена. Две дозы, рассчитанные на год, стоят более $40 тыс. Это делает препарат недоступным для большинства пациентов и не способствует его быстрому распространению. Стоимость может уменьшиться с увеличением производства и появлением конкуренции. Пока же разработчик стремится компенсировать вложения, оставаясь единственным производителем. Нельзя исключать, что благодаря лицензированию появятся более доступные варианты.

— Тогда кто в первую очередь должен начать его принимать?

— Прежде всего это супруги ВИЧ-инфицированных, у которых здоров один из партнеров, медицинские работники с повышенным риском заражения, например, при проведении операций. Также к уязвимым группам относятся люди, ведущие беспорядочные половые связи. Важно помнить, что при незащищенных контактах существует риск заражения и другими заболеваниями, против которых таких эффективных средств, как для ВИЧ, пока нет.

— А применение в отдельных группах как-то повлияет на эпидемиологическую ситуацию с ВИЧ в целом?

— Конечно, это замедлит течение эпидемии.

— А может ли это лекарство как-то помочь уже зараженным людям?

— При отсутствии взаимодействия с другими антиретровирусными средствами и их осложнений возможно использование комбинированной терапии. Целью является подавление вирусной репликации и мутационной активности. Препарат поможет в остановке одного из этапов роста вируса, улучшая самочувствие пациента, но не обеспечивая полное выздоровление. Исследования данной технологии продолжаются, открывая перспективы для создания новых лекарств.