Ускорить процесс утверждения критериев формирования списка стратегически значимых лекарств попросили в Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. Такое письмо организация направила в правительство. Там напомнили, что критерии должны были появиться к сентябрю 2025 года, но их до сих пор нет.«С 1 января 2026 года запланировано вступление в силу дополнительных преференций для производителей фармацевтических субстанций: углубление правила «второй лишний» (отечественный продукт победит в тендере, если второй импортный. — Ред.) для препаратов и предоставление дополнительного ценового преимущества для лекарственных препаратов», — отмечается в обращении.Отсутствие критериев не позволяет провести утверждение перечня стратегически значимых препаратов, объяснил «Известиям» председатель правления ассоциации Алексей Кедрин.«Государство не может для себя определить, какие стратегические препараты ему нужны. Фармацевтические компании в свою очередь не могут начать планирование инвестиций в организацию производств полного цикла. Всё это подвешивает достижение цели по обеспечению технологического суверенитета и лекарственной независимости», — подчеркнул он.Минфин 25 ноября 2025 года разместил на общественное обсуждение проект постановления правительства, меняющее срок вступления в силу правила «второй лишний». Его предлагается перенести на 1 июля 2026 года.Подробнее читайте в эксклюзивном материале «Известий»:Вынести список: фарма не может наладить производство инновационных препаратов

01.12.2025

Вынести список: фарма не может наладить производство инновационных препаратов

Фармпроизводители пожаловались в правительство на отсутствие критериев попадания в перечень стратегически значимых лекарств (СЗЛС). Они необходимы для планирования инвестиций в организацию производств полного цикла — с 1 января 2026 года должны заработать преференции для таких компаний. В итоге это подвешивает достижение цели по обеспечению технологического суверенитета и лекарственной независимости, утверждают авторы обращения. Впрочем, эта преференция вряд ли начнет действовать с начала следующего года — Минфин разработал проект постановления, в котором сроки смещаются на полгода. В перспективе, считают опрошенные «Известиями» эксперты, перенос может привести к тому, что фарма утратит интерес к расширению производства, а ряд инвестпроектов так и останется нереализованным.Когда заработают преференцииВ России до сих пор не утверждены критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств, хотя они должны были появиться к сентябрю 2025 года, обратили внимание правительства в Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (письмо есть в распоряжении «Известий»).«С 1 января 2026 года запланировано вступление в силу дополнительных преференций для производителей фармацевтических субстанций: углубление правила «второй лишний» (отечественный продукт победит в тендере, если второй импортный. — Ред.) для лекарственных препаратов и предоставление дополнительного ценового преимущества для лекарственных препаратов», — говорится в обращении ассоциации, получение которого подтвердил «Известиям» близкий к правительству источник.Отсутствие критериев не позволяет утвердить перечень СЗЛС — соответственно, под вопросом и преференции для отрасли, считает председатель правления ассоциации Алексей Кедрин. Пока нет понимания, какие стратегические препараты нужны, пояснил он, фармкомпании не могут начать планирование инвестиций в организацию производств полного цикла.— Всё это подвешивает достижение цели по обеспечению технологического суверенитета и лекарственной независимости, — говорит Алексей Кедрин.Утверждение же перечня СЗЛС, по его мнению, должно стимулировать локализацию производства полного цикла препаратов в России, снизить импортозависимость системы здравоохранения и обеспечить бесперебойный доступ пациентов к стратегически значимым препаратам независимо от внешних обстоятельств — пандемий или международных санкций.— Ценовая преференция должна применяться к препаратам, предназначенным для терапии социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих угрозу для окружающих, инвалидизирующих, заболеваний, включенных в нацпроект «Продолжительная и активная жизнь», у которых нет аналогов или для которых обеспечено производство полного цикла, — считает руководитель ассоциации. — Это же относится к антибиотикам в силу невозможности оказания без них медпомощи в ряде случаев.Согласно распоряжению правительства от марта 2024 года, разработка порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарств должна была завершиться в мае 2025 года, а сам список должен был быть актуализирован в сентябре этого года.В ответ на запрос «Известий» в пресс-службе Минздрава сообщили, что сейчас проект постановления правительства об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств проходит регламентные процедуры. После этого документ будет внесен в правительство.Там добавили, что в ходе регламентных процедур в проект постановления были внесены ряд изменений. Однако не уточнили, какие.В пресс-службе Минфина сообщили, Минздрав должен до 10 июня 2026 года подготовить критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных препаратов, в связи с этим Минфин подготовил проект изменений в постановление правительства.«Известия» также направили запрос в Минпромторг. Когда могут появиться критерииКак выяснили «Известия», фармпроизводители вряд ли смогут претендовать на преференции с начала 2026 года. Минфин 25 ноября разместил для общественного обсуждения проект постановления правительства, меняющего срок вступления в силу правила «второй лишний» для лекарств из списка стратегически значимых. Его предлагается перенести на 1 июля 2026-го. Обсуждение продлится до 10 декабря уходящего года.Согласно пояснительной записке к документу, разработка правовых актов, которыми предполагается утвердить порядок и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных препаратов, предусмотрена до 24 марта 2026 года, а их перечня — до 10 июня.Ассоциация «Инфарма» поддержала предложение Минфина о переносе сроков, заявил «Известиям» исполнительный директор организации Вадим Кукава. По его словам, чтобы механизм действительно превратился в инструмент поддержки отечественных производителей, нужно, чтобы перечень препаратов, подпадающих под действие правила «второй лишний», был составлен на основе ясных и прозрачных критериев. А для этого необходимо время.— Нужно, чтобы в перечне фиксировались не только действующие вещества, но и дозировки, форма выпуска и способы введения. Также стоит отработать механизм контроля прослеживаемости фармацевтических субстанций. Важно, чтобы недобросовестные компании не могли завозить субстанцию под видом реагентов и выдавать импорт за отечественное производство, — считает Вадим Кукава.Кроме того, по словам эксперта, важно, чтобы перечень был увязан с патентными правами: необходимо сохранить критерий, предусматривающий отсутствие действующих исключительных прав на фармакологически активные вещества.Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков считает, что перенос сроков введения «второго лишнего» — это окно возможностей для фармпроизводителей.— У них появляется время опробовать на практике ключевые механизмы, такие как прослеживаемость сырья и оценка этапов синтеза субстанции, и сделать их максимально прозрачными и однозначными для всех участников рынка, — подчеркнул он.Кроме того, по мнению эксперта, в этом случае появляется и возможность уточнить подходы к формированию обновленного перечня СЗЛС.Однако другие представители отрасли, опрошенные «Известиями», поддержали обращение в правительство. Изменение срока вступления в силу преференций для производителей препаратов из перечня СЗЛС может привести к регрессу фармацевтического рынка, считает президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов.— Последние пять лет, в течение которых обсуждается «второй лишний», отрасль находится в стагнации. Это хорошо видно по доле российских позиций на рынке госзакупок в денежном выражении: в 2020 году она составляла почти 44%, а к 2025-му сократилась до 39%, — напомнил он. Затягивание введения мер по укреплению лекарственного суверенитета, по мнению эксперта, может быть чревато потерей интереса к расширению производств, сворачиванию инвестпроектов и невозможностью разрабатывать и производить оригинальные инновационные препараты.— До настоящего времени фармацевтическая промышленность развивалась за счет средств частных инвесторов при минимальной поддержке со стороны государства. Ожидая преференций на госзакупках, российские фармкомпании вложили более 100 млрд в создание производств полного цикла, — подчеркнул Александр Семенов. — Производители готовы взять на себя дополнительные обязательства, для того чтобы обеспечить прозрачность и эффективность преференции «второй лишний». Но получается, что никаких обещанных преимуществ они не получают.Ожидание «второго лишнего» для препаратов из перечня СЗЛС воодушевило инвесторов к вложению средств в полный цикл и наращиванию портфеля локальных препаратов, сказал директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок компании «Герофарм» Дмитрий Нахамчен. Но сейчас этот процесс затягивается и может привести к упадку интереса со стороны представителей отрасли, отметил представитель фармотрасли.Любое решение должно просчитываться, добавил эксперт в сфере общественного здравоохранения Николай Прохоренко. По его словам, критерии могут быть до сих пор не утверждены именно по причине финансовых нестыковок.— Нет гарантии, что за расширением преференций стоят возможности. Для объективной оценки преимуществ нужно провести тщательный анализ, когда они начнут действовать, — сказал он.На отрасли в итоге может негативно отразиться не отсутствие критериев, резюмировал Николай Прохоренко, а отсутствие должного финансирования.

Всего в списке: 130