Комитет Совета Федерации по социальной политике в обращении в Минздрав констатировал, что внедрение инновационных препаратов в систему льготного обеспечения России происходит слишком медленно (документ имеется в распоряжении «Известий»). Чтобы сократить сроки доступа пациентов к таким лекарствам, в Совфеде предложили ввести особый механизм — временный перечень инновационных препаратов. По замыслу, он мог бы функционировать по аналогии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), предоставляя возможность их покупки за счет бюджета, но в ограниченном формате — для отдельных центров и категорий пациентов. В Минздраве заявили, что изучат эту инициативу. О целесообразности такого списка и его механике — в материале «Известий».

Каким может быть новый перечень

Участники круглого стола в Совете Федерации пришли к выводу, что для ускорения поступления инновационных препаратов к российским пациентам необходим специальный порядок. По итогам дискуссии Комитет Совфеда по социальной политике направил в Минздрав ряд рекомендаций, которые, по мнению авторов обращения, способны существенно ускорить процедуру закупок и получение лекарств.

«Внедрение инновационных препаратов в практику льготного обеспечения идет слишком медленно. Основная причина — пробелы нормативного характера: отсутствуют определения понятий «инновационный препарат» и критерии отбора таких лекарств для государственных закупок», — отмечается в письме.

В рекомендациях как вариант решения предлагается создание специального временного перечня.

«Доказавшее эффективность и зарегистрированное в России лекарство будет сначала включаться в него, а оттуда — в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств», — отмечается в рекомендациях. Таким образом его можно будет закупать за государственный счет, так же, как и препараты и перечня ЖНВЛП.

При этом закупки будут осуществляться «в ограниченном режиме» — для определенных медицинских центров и пациентов.

«С помощью перечня будут собираться данные клинической практики — и при подтверждении ценности препарата он будет включаться в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП). Эта мера позволит сократить временной промежуток между появлением препарата и доступом к нему», — говорится в документе.

В документе подчеркивают, что таргетные и иммунные инновационные препараты перевели многие ранее неизлечимые заболевания крови в разряд хронически контролируемых состояний.

«При этом эти инновации формируют до 75% затрат в гематологии», — отметили в Совфеде.

В настоящее время закупки инновационных лекарств выполняются в рамках федеральных программ высокозатратных нозологий и высокотехнологичной медицинской помощи, фонда «Круг добра», а также по ОМС — но только для стационаров. При этом большую часть расходов на приобретение таких препаратов несут региональные бюджеты.

«Критически важно применять все механизмы для снижения нагрузки на региональные бюджеты — от совместных закупок до централизованной поддержки пациентов, чье лечение непосильно отдельным субъектам, — говорится в рекомендациях. — Многие новые препараты по гематологии не входят в перечень ЖНВЛП и обеспечиваются адресно по решениям врачебных комиссий. Причем более половины новых препаратов — это таблетированные формы, то есть для амбулаторных пациентов фактически единственным источником их получения остается региональная льгота».

Авторы обращения также предлагают, что одним из вариантов финансирования закупок по временному перечню могла бы стать, например, выделяемая регионам субсидия.

В пресс-службе Минздрава России в ответ на запрос «Известий» сообщили, что рекомендации Совета Федерации «будут проработаны».

Почему инновационные препараты могут быть недоступны

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев рассказал, что после регистрации инновационные лекарства часто «застревают» и не становятся доступны для больных.

— Даже получив разрешительные документы, такие лекарства годами не попадают в перечень ЖНВЛП или программу госгарантий, и люди с тяжелыми заболеваниями теряют время в ожидании их получения, — подчеркнул он.

Юрий Жулев согласен, что необходимо формализовать само понятие «инновационный препарат» и установить четкие критерии его отнесения.

— Это позволит сформировать отдельный трек не только для регистрации, но и для финансирования таких лекарств, — считает он.

Дмитрий Нахамчен, директор по взаимодействию с органами власти и доступу на рынок компании «Герофарм», также указал, что государственные закупки инноваций сильно запаздывают.

— Чтобы попасть к пациенту, препарат должен быть включен в перечень ЖНВЛП или в список орфанных лекарств. Еще желательно попасть в клинические рекомендации. А если речь идет о стационарном лечении, то в программу госгарантий (определяет, что входит в бесплатную медпомощь. — Ред.) и тарифы обязательного медицинского страхования. Это длинная и сложная последовательность процедур, в то время как пациенты нуждаются в получении терапии оперативно, — подчеркнул эксперт.

В Совете Федерации рекомендовали Минздраву утвердить методические указания с определением терминов «инновационный препарат», «препарат с повышенной терапевтической ценностью» и разработать критерии приоритизации: популяционный эффект, предотвращенные исходы, стоимость-эффективность, потребность.

Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм», считает, что определение критериев терапевтически значимой инновационности — важнейшая задача для вывода новых препаратов на рынок.

— Эти критерии должны учитывать не только научную новизну, но и добавленную терапевтическую ценность: улучшение выживаемости, снижение частоты осложнений и повышение качества жизни. Это позволит отделить действительно прорывные препараты от тех, что незначительно улучшают существующую терапию, — подчеркнул он.

Юрий Жулев также отметил важность прозрачных критериев, устойчивых механизмов закупок и пострегистрационного сопровождения препаратов.

— Чем раньше инновационные препараты становятся доступны, тем быстрее появляются их дженерики, а значит, тем шире охват терапии, — подчеркнул он.

Дмитрий Нахамчен напомнил «Известиям», что в мировой практике существуют механизмы присвоения лекарству статуса особой значимости, если оно решает медицинскую проблему, ранее не имевшую эффективного лечения.

— Такой статус как раз позволяет быстрее включать препарат в государственные перечни, — добавил он.

По мнению Дмитрия Нахамчена, Россия, вероятно, пойдет по аналогичному пути, адаптируя зарубежный опыт к собственной системе регулирования.