Препарат для рентгена, изготовленный на основе сульфата бария, который стал дефицитным в нескольких регионах России, будет вновь доступен только с осени. Сейчас производство этого лекарства осуществляет единственная компания — «Випс-Мед», как выяснили «Известия». Однако, по информации Росздравнадзора, на производственной площадке ведется лицензионная проверка, которая продлится до сентября 2025 года. По завершении проверки, первая партия может быть выпущена в течение нескольких недель или до двух месяцев, сообщили специалисты. Подробности о регионах с дефицитом препарата и планах по его восстановлению — в материале «Известий».

Причины дефицита сульфата бария

С июня 2025 года пациенты из четырех российских регионов — Самарской, Брянской, Тюменской и Ульяновской областей — жалуются на недостаток препаратов сульфата бария, сообщили «Известиям» представители Росздравнадзора. Производство ожидается после завершения лицензионной проверки площадки Минпромторга в сентябре 2025 года.

«Подскажите, пожалуйста, где в Ульяновске можно найти бария сульфат для рентгена. Нигде не могу найти», — обращается в соцсетях жительница города.

В Тюменской области пациенты сообщают о переносах своих записей на рентген, при этом точных сроков проведения процедур не называют.

«Меня записали, но не уточнили, когда именно я могу прийти на обследование», — поделилась одна из пациенток.

«Известия» направили запросы в региональные власти с целью подтвердить дефицит препарата и выяснить, какие шаги предпринимаются для устранения проблемы.

Сульфат бария обеспечивает четкую визуализацию внутренних контуров пищевода, желудка и кишечника, позволяя выявлять такие патологии, как язвы, опухоли, а также изменения в тканях, рассказал Алексей Никитин, руководитель направления медицинских проектов компании «Инвитро». Процедура назначается при подозрениях на заболевания ЖКТ гастроэнтерологами, онкологами или терапевтами.

Как сообщили в аналитической компании RNC Pharma, последний раз препарат был отгружен в январе 2025 года — фармкомпания «Випс-Мед» поставила 2030 упаковок.

«Вывод препарата на рынок снизился за год на 70%, — сообщил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. — Год назад поставки были стабильными и осуществлялись ежемесячно».

Причина отсутствия сульфата бария в продаже

Единственный производитель препарата, компания «Випс-Мед», временно остановила выпуск из-за запуска новой производственной площадки, пояснили в Росздравнадзоре.

«Площадка проходит лицензионную проверку Минпромторга, — сообщили в ведомстве. — Ожидаемый срок ее завершения — сентябрь 2025 года».

Минпромторг подтвердил «Известиям», что в ведомстве рассматривается заявление «Випс-Мед» о внесении изменений в лицензию: в частности, производство новых лекарственных форм — порошка и капель.

После возобновления работы компания планирует ежемесячно производить порядка 2 тыс. упаковок препаратов сульфата бария, сообщили в Росздравнадзоре.

«Известия» запросили у «Випс-Мед» информацию о сроках возобновления выпуска медикамента.

Как считает представитель фармотрасли, пожелавший остаться анонимным, первая партия лекарства может появиться через две-три недели после окончания проверки, при условии отсутствия критических замечаний со стороны Минпромторга.

— Если появятся претензии, компания не сможет начать производство до их устранения, — отметил он.

Сергей Шуляк, директор аналитической компании DSM Group, пояснил, что запуск производства сразу после проверки маловероятен: оформление релевантной документации — протоколов, актов, заключений — требует нескольких недель.

— Затем необходимо изготовить пробные партии, провести их проверку. Лишь после этого производство может быть запущено на полную мощность, — пояснил он.

Таким образом, первая партия препарата может появиться минимум через два месяца после завершения всех проверок.

В России сейчас имеется около 3100 упаковок сульфата бария, сообщили в Росздравнадзоре.

— Средний запас препарата по стране составляет около 3,8 месяцев, а по медицинским организациям — около 2,7 месяцев, — уточнили в ведомстве.

Согласно данным Минпромторга, общее количество упаковок составляет около 3400, ведомство опирается на мониторинг движения лекарственных средств.

«Этот объем относится к примерно 22% среднегодового потребления таких препаратов за период 2022–2024 годов», — отметили в ведомстве.

Ежегодно в России проводится около 4 миллионов рентгенологических обследований пищеварительной системы, сообщили «Известиям» врачи. В среднем в регионах делают примерно 300 тысяч таких процедур в месяц, однако их количество зависит от численности населения.

Минздрав направил обращение в Минпромторг с просьбой ускорить возобновление производства препарата, добавили в пресс-службе Росздравнадзора.

Аналоги отсутствующего медикамента

Гастроэнтеролог Андрей Якушев отметил, что прямых заменителей препаратов на основе сульфата бария нет. Однако существуют альтернативные методы обследования, такие как исследования с применением йодсодержащих контрастов, эндоскопия и колоноскопия.

— Колоноскопия позволяет выявлять даже незначительные изменения, включая врожденные пороки и опухоли. При этом во время процедуры можно остановить кровотечение или взять материал для биопсии. Рентген же оценивает анатомию кишечника и крупные патологические образования, поэтому данные методы скорее дополняют друг друга, — подчеркнул гастроэнтеролог. — Колоноскопия не заменит рентген желудочно-кишечного тракта.

По информации из Госреестра лекарственных средств (ГРЛС), препараты сульфата бария также могут производить в компании «Аромасинтез». Однако, по сведениям RNC Pharma, с 2016 года этот препарат не появлялся на российском рынке.

«Известия» обратились в «Аромасинтез» с просьбой прокомментировать планы по возобновлению производства.

Минпромторг подтвердил, что компания скорректировала производственный план на 2025 год и намерена обеспечить рынок лекарствами с сульфатом бария в объеме, равном годовой потребности.