Количество медицинских испытаний препаратов в России в скором времени способно сократиться, а процесс одобрения новых лекарств — значительно замедлиться, сообщили «Известиям» эксперты фармацевтической отрасли. По их словам, это может быть результатом внедрения законопроекта, подготовленного Министерством здравоохранения. Документ запрещает фармацевтическим фирмам напрямую оплачивать врачам участие в клинических тестированиях. Вместо этого предлагается перечислять средства через медучреждения, где трудятся специалисты.

Как отмечается в обращении ассоциации «Инфарма» в Минздрав, предлагаемые изменения осложнят организацию исследований и приведут к их сокращению. В Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС пояснили, что поправки также увеличат сроки проведения испытаний. На основе анализа 50 КИ было установлено, что их реализация может задерживаться в среднем на месяц, получение результатов — на три месяца, а регистрация лекарств — на четыре.

«В текущих условиях оформление договора с врачом занимает около недели. Работа с юридическим лицом требует до полутора месяцев. Это повлияет на подготовку документов, запуск исследований и набор пациентов, что неизбежно замедлит весь процесс», — уточнили в ассоциации.

Согласно пояснительной записке к проекту, инициатива призвана «минимизировать конфликт интересов среди исследователей и гарантировать их независимость от спонсоров испытаний».

В документе подчеркивается, что законопроект «не создаст препятствий для организации КИ и не ущемит права их участников, включая пациентов, организаторов и медицинских специалистов».

Подробнее — в материале «Известий»:

Испытанными средствами: в РФ может снизиться число клинических исследований