Количество клинических испытаний (КИ) медикаментов в России в скором времени способно сократиться, а процесс одобрения новых препаратов — замедлиться, предупреждают представители фармацевтической отрасли. Поводом для таких прогнозов стал законодательный проект, фактически запрещающий денежные вознаграждения медикам со стороны фармкомпаний. В текущих условиях медицинские специалисты имеют право на получение гонораров за участие в исследованиях и научно-просветительскую работу, однако после вступления закона в силу выплаты будут осуществляться исключительно через медучреждения. Разработчик инициативы — Минздрав — поясняет, что цель нововведений — исключить влияние фармкомпаний на результаты исследований и избежать конфликта интересов. Подробности дискуссии — в статье «Известий».

Причины возможного сокращения клинических исследований

Проект закона, изменяющий систему оплаты труда врачей в рамках клинических испытаний, осложнит проведение исследований и сократит их количество, говорится в обращении ассоциации «Инфарма» (объединяет 20 фармацевтических фирм), направленном в Минздрав.

В июле 2025 года завершилось общественное обсуждение документа. Согласно его положениям, выплаты исследователям будут производиться исключительно через медицинские организации. Кроме того, ограничиваются возможности оплаты врачам по гражданско-правовым договорам с фармкомпаниями, включая научно-образовательную деятельность.

В АФПЕАЭС также прогнозируют уменьшение числа КИ в России. Ассоциация предоставила «Известиям» анализ, согласно которому введение поправок затронет 50 текущих исследований. В среднем запуск новых испытаний и доступ пациентов к терапии задержатся на месяц, сбор данных — на три месяца, а регистрация препаратов — на четыре.

— Сейчас соглашение с физическим лицом оформляется за 3–7 дней, тогда как с юрлицом — за полтора месяца, — пояснили в ассоциации. — Это увеличит сроки подготовки документации и старта КИ, замедлит привлечение пациентов и снизит вовлеченность специалистов, что в итоге скажется на темпах исследований.

В АФПЕАЭС отметили, что международные КИ в России почти не проводятся, поэтому задержки коснутся в первую очередь отечественных производителей.

По данным АОКИ, доля международных исследований сократилась с 40% в 2012–2021 годах до 2,9% в 2024-м. В текущем году было одобрено 629 КИ против 908 в 2021-м и 740 в 2022-м.

«Инфарма» также предупреждает, что фармкомпаниям придется привлекать посредников, например профессиональные объединения, для оформления договоров.

«Это может сократить число научных и образовательных мероприятий с участием медиков и ограничить доступ врачей из регионов к актуальной информации и передовым методикам», — говорится в письме ассоциации.

В АФПЕАЭС подтверждают, что это негативно скажется на качестве обучения и информированности специалистов.

«Исследователи играют ключевую роль в передаче новых знаний о препаратах. Их исключение из образовательного процесса может привести к устареванию информации у врачей», — отмечается в обращении ассоциации в Минздрав.

Цели законодательных изменений

Поправки «направлены на минимизацию риска конфликта интересов и обеспечение независимости исследователей от фармкомпаний», указано в пояснительной записке Минздрава.

«Законопроект не окажет негативного влияния на проведение КИ и не затронет права участников, организаторов и исследователей», — подчеркивается в документе.

«Известия» запросили у Минздрава комментарии относительно предпосылок к разработке законопроекта и его инициаторов.

Медюрист Алексей Старченко уверен, что конфликт интересов в текущей практике существует. Фармкомпании заинтересованы в положительных результатах, а получающие от них деньги врачи могут чувствовать себя обязанными.

— Врач, заинтересованный в дополнительном доходе, может предоставлять выгодные данные и продвигать продукцию компании, чтобы чаще привлекаться к исследованиям и мероприятиям, — пояснил он.

Однако, по его мнению, ограничения выплат — не лучший выход. Независимая организация между фармкомпанией и врачом могла бы обеспечить объективность исследований.

Первый зампред комитета Госдумы по здравоохранению Федот Тумусов согласился, что фармкомпании используют врачей для продвижения своей продукции, что «сродни коррупции».

— Врачи должны рекомендовать лекарства, основываясь на объективных данных, а не на личной заинтересованности, — подчеркнул он.

Эксперт RNC Pharma Николай Беспалов отметил, что регулирование отношений врачей и фармкомпаний — общемировая проблема.

— С 2013 года в Европе компании обязаны раскрывать выплаты медикам. Такой подход повышает прозрачность, и его стоит применять, — сказал он.

Однако, по его словам, предложенные поправки могут создать «серые зоны» и негативно повлиять на экономику.

Врач одной из клиник в беседе с «Известиями» назвал поправки «излишне жесткими», лишающими специалистов дополнительного заработка, и напомнил о роли этических комитетов.

Дополнительные последствия запрета

Участие пациентов в КИ позволяет сэкономить бюджетные средства, заявили в «Р-Фарм».

«Если 2 тыс. пациентов участвуют в испытаниях пембролизумаба (препарат против рака), государство экономит около 6 млрд рублей в год, так как лечение оплачивает фармкомпания», — пояснили там.

В «Биокад» отметили, что изменения увеличат бюрократическую нагрузку, задержат согласования и выход новых лекарств на рынок.

«Административные затраты вырастут на 30–50%», — уточнили в компании.

Онколог Игорь Утяшев считает, что поправки усложнят проведение КИ.

— Если не найти способ мотивировать врачей, число исследований может резко сократиться, — сказал он.

Экономист Лариса Попович согласилась, что объемы КИ, и так снизившиеся, могут уменьшиться еще больше.

По данным «Известий», девять из 20 компаний «Инфармы» в 2024 году потратили на выплаты врачам 1,9 млрд рублей. Глава ассоциации Вадим Кукава сообщил, что в 2023 году крупные иностранные фармкомпании вложили в работу с медиками более 5 млрд рублей, а с учетом мелких производителей сумма может превысить 10 млрд.